A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos (ANARME) ordenou a suspensão da comercialização e a retirada imediata de cinco marcas de testes rápidos de diagnóstico para malária, VIH e sífilis, fabricados na Índia, de todas as farmácias privadas, unidades sanitárias e hospitais do País.

A decisão foi anunciada na sequência de um alerta emitido a 8 de Julho, após a constatação de que os dispositivos apresentavam um desempenho inferior ao exigido, podendo produzir resultados incorrectos e comprometer o diagnóstico dos doentes.

Segundo a ANARME, a retirada dos testes não se deve apenas ao seu baixo desempenho, mas também ao incumprimento, por parte do fabricante, das normas de gestão da qualidade exigidas para este tipo de dispositivos médicos.

Além dos testes rápidos, a autoridade reguladora proibiu igualmente o consumo de determinados medicamentos, entre os quais vitaminas, sprays nasais, gotas para os ouvidos e xaropes, por apresentarem características de fabrico que podem colocar em risco a saúde dos consumidores.

Durante as acções de fiscalização, a ANARME detectou medicamentos cuja rotulagem indicava fabricantes diferentes dos que haviam sido previamente aprovados pela entidade reguladora. A instituição explica que a autorização de um medicamento é concedida com base na avaliação das condições de produção de um fabricante específico, garantindo o cumprimento das boas práticas de fabrico e, consequentemente, a qualidade e segurança do produto.

A alteração não autorizada do fabricante elimina essas garantias e pode expor os utentes ao consumo de produtos cuja qualidade não foi devidamente avaliada.

Embora não tenha revelado o número de produtos abrangidos pela medida, a ANARME assegura que já decorre a recolha dos artigos sob alerta e a investigação para apurar as circunstâncias em que os mesmos foram introduzidos no mercado.

A autoridade reguladora afirma ainda estar a trabalhar em estreita articulação com toda a rede de distribuição, com vista a garantir a retirada dos produtos e a sua devolução aos respectivos fornecedores.

Há testes rápidos de diagnóstico de malária e HIV ou sífilis, vitaminas e xaropes para mulheres grávidas, espalhados nas farmácias privadas, unidades sanitárias e hospitais do País sem qualidade para o uso e consumo humano. Por isso, a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento suspendeu a comercialização destes produtos e orientou a sua retirada do País.

 A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento suspendeu e mandou retirar das prateleiras das farmácias privadas, unidades sanitárias e hospitais, em todo o território nacional, cinco marcas de testes rápidos de diagnóstico usados para triagem de malária e HIV ou sífilis, fabricados na Índia, pela fabricante Meril Diagnostics Pvt. Ltd.

O alerta foi emitido a 8 de Julho passado e a ANARME explica que os dispositivos chegavam a diagnosticar erradamente. 

“Os testes devem ser capazes de determinar resultados que sejam confiáveis para aquela condição clínica que se pretende diagnosticar. E, se se deparar que, durante o uso, o desempenho não é adequado, está abaixo do limite especificado, também determina o seu recolhimento. E esta recolha dos testes não foi motivada apenas pela questão do baixo desempenho, mas também por se ter verificado que o fabricante não cumpre com o sistema de gestão de qualidade adequado, apropriado para esse tipo de produtos”, explicou Caciano João, porta-voz da instituição. 

Caciano disse ainda que a medida resultou do processo de fiscalização dos produtos na esfera pública.

“A medida foi tomada após a constatação de não conformidades detectadas pelo laboratório do Instituto Nacional de Saúde nos testes de malária, bem como pela observação de que o Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante Meril Diagnostics Pvt. Ltd apresenta não conformidades críticas, detectadas durante as actividades de inspecção em boas práticas realizadas pela Organização Mundial da Saúde, que podem representar risco para a segurança dos pacientes.”

Igualmente são de consumo proibido produtos como vitaminas, spray nasal, gotas de ouvido e xaropes, cujas características de produção põem em risco a saúde do consumidor.

“De acordo com as acções de fiscalização, a ANARME verificou que alguns medicamentos  apresentavam características diferentes das condições aprovadas, especificamente, indicavam na sua rotulagem fabricantes que não foram aprovados para aquele produto. Portanto, se a ANARME aprovou e avaliou o medicamento de um determinado fabricante,  significa que conhece  as condições em que aquele produto foi produzido, assegura que as boas práticas foram seguidas, daí que há garantia de qualidade. A partir do momento em que a entidade que colocou esses produtos altera os fabricantes, passa a não haver garantias por parte da autoridade.”

Embora sem apresentar dados, a ANARME diz que já está em curso a recolha dos produtos sob alerta, bem como a investigação dos contornos da violação. 

“Os produtos foram autorizados com determinadas especificações, mas no curso da fiscalização é que identificamos essas não conformidades. Então, como eu dizia, ainda estão a decorrer algumas diligências para se apurar de que forma esses produtos foram introduzidos no Sistema Nacional de Saúde”, disse.

A ANARME garante estar em contacto com toda a rede de distribuição, para garantir a retirada dos fármacos e a devida devolução aos respectivos fornecedores.

O sector da Saúde na província de Tete reforçou as medidas de vigilância epidemiológica e de resposta para prevenir a eventual entrada do vírus do Ébola no país, numa altura em que alguns países da região africana registam novos casos da doença.

Embora Moçambique continue sem registar qualquer caso de Ébola, as autoridades sanitárias classificam Tete como uma das províncias de maior risco, devido à sua localização estratégica e ao intenso movimento transfronteiriço de pessoas e mercadorias, através dos corredores que ligam o país aos Estados vizinhos.

No âmbito do reforço da capacidade de resposta, o Ministério da Saúde promoveu, na terça-feira, um exercício de simulação na fronteira de Cuchamano, no distrito de Changara, que faz ligação com o Zimbabwe. O exercício teve como objectivo avaliar o nível de prontidão das equipas responsáveis pela vigilância e resposta a emergências de saúde pública.

Durante a simulação foram testados os procedimentos de detecção, isolamento e encaminhamento de um caso suspeito de Ébola, bem como os mecanismos de coordenação entre os profissionais de saúde, os serviços de migração e outras instituições que intervêm na gestão de emergências sanitárias.

Segundo o representante do Ministério da Saúde, Fino Massalambane, este tipo de exercícios permite identificar eventuais fragilidades no sistema e fortalecer a capacidade operacional das equipas destacadas nos pontos de entrada do país.

Por sua vez, o médico-chefe provincial de Tete, Helder Dombole, assegurou que a província dispõe de equipas preparadas para responder a uma eventual ocorrência da doença, salientando que a aposta continua centrada na vigilância activa, na rápida identificação de casos suspeitos e na sensibilização das comunidades.

Além de Tete, as províncias de Cabo Delgado e Niassa também se encontram em estado de alerta, devido ao elevado risco de introdução do vírus, por manterem fronteiras ou ligações com países onde foram confirmados casos de Ébola.