Há testes rápidos de diagnóstico de malária e HIV ou sífilis, vitaminas e xaropes para mulheres grávidas, espalhados nas farmácias privadas, unidades sanitárias e hospitais do País sem qualidade para o uso e consumo humano. Por isso, a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento suspendeu a comercialização destes produtos e orientou a sua retirada do País.
A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento suspendeu e mandou retirar das prateleiras das farmácias privadas, unidades sanitárias e hospitais, em todo o território nacional, cinco marcas de testes rápidos de diagnóstico usados para triagem de malária e HIV ou sífilis, fabricados na Índia, pela fabricante Meril Diagnostics Pvt. Ltd.
O alerta foi emitido a 8 de Julho passado e a ANARME explica que os dispositivos chegavam a diagnosticar erradamente.
“Os testes devem ser capazes de determinar resultados que sejam confiáveis para aquela condição clínica que se pretende diagnosticar. E, se se deparar que, durante o uso, o desempenho não é adequado, está abaixo do limite especificado, também determina o seu recolhimento. E esta recolha dos testes não foi motivada apenas pela questão do baixo desempenho, mas também por se ter verificado que o fabricante não cumpre com o sistema de gestão de qualidade adequado, apropriado para esse tipo de produtos”, explicou Caciano João, porta-voz da instituição.
Caciano disse ainda que a medida resultou do processo de fiscalização dos produtos na esfera pública.
“A medida foi tomada após a constatação de não conformidades detectadas pelo laboratório do Instituto Nacional de Saúde nos testes de malária, bem como pela observação de que o Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante Meril Diagnostics Pvt. Ltd apresenta não conformidades críticas, detectadas durante as actividades de inspecção em boas práticas realizadas pela Organização Mundial da Saúde, que podem representar risco para a segurança dos pacientes.”
Igualmente são de consumo proibido produtos como vitaminas, spray nasal, gotas de ouvido e xaropes, cujas características de produção põem em risco a saúde do consumidor.
“De acordo com as acções de fiscalização, a ANARME verificou que alguns medicamentos apresentavam características diferentes das condições aprovadas, especificamente, indicavam na sua rotulagem fabricantes que não foram aprovados para aquele produto. Portanto, se a ANARME aprovou e avaliou o medicamento de um determinado fabricante, significa que conhece as condições em que aquele produto foi produzido, assegura que as boas práticas foram seguidas, daí que há garantia de qualidade. A partir do momento em que a entidade que colocou esses produtos altera os fabricantes, passa a não haver garantias por parte da autoridade.”
Embora sem apresentar dados, a ANARME diz que já está em curso a recolha dos produtos sob alerta, bem como a investigação dos contornos da violação.
“Os produtos foram autorizados com determinadas especificações, mas no curso da fiscalização é que identificamos essas não conformidades. Então, como eu dizia, ainda estão a decorrer algumas diligências para se apurar de que forma esses produtos foram introduzidos no Sistema Nacional de Saúde”, disse.
A ANARME garante estar em contacto com toda a rede de distribuição, para garantir a retirada dos fármacos e a devida devolução aos respectivos fornecedores.
